Gyógyszerformázó

Évek óta működnek Magyarországon és külföldön, a Társaságunk által tervezett gyógyszerformázó üzemek.

A gyógyszerhatóanyagok gyártása során kapott végtermékből gyógyszerterápiára alkalmas gyógyszert kell készíteni. Szokásos gyógyszerformák a tabletták, kapszulák, injekciók, infúziók, kenőcsök, kúpok és oldatok.

Mivel a gyógyszerformákat készítő üzemek közvetlen emberi felhasználásra kerülő anyagokkal dolgoznak, elkülönített, zárt, tiszta terű létesítmények. A gyártások személyi és tárgyi feltételeit a GMP követelmények határozzák meg. Ezenkívül az egyes külföldi és nemzetközi ajánlásokat, előírásokat (ISPE, FDA, BS EN ISO 14.644-1:1999.) is figyelembe kell vennünk. Ezek alapján – az OGYI és egyes gyógyszergyárak belső előírásait is felhasználva – alakult ki a különböző gyógyszerformák készítésére alkalmas üzemek, létesítmények tervezési alapelve. A gyártóterekben meg kell akadályozni a külső fertőzést és a gyártásban résztvevő anyagok egymás közötti kereszt-szennyeződését.

A készítendő gyógyszerformától és a gyógyszerhatóanyag tulajdonságától függően szükség van alkalmas és megfelelő kapcsolatban lévő helyiségekre, berendezésekre illetve ellátó rendszerekre, raktárakra, személyi szükségletek kielégítésére szolgáló helyiségekre. Ezenkívül meg kell határozni a gyártó és kiszolgáló terek tisztasági fokozatát, mely előírja a helyiségek légállapotát, az ennek megfelelő szellőztető rendszerek paramétereit, építési szempontokat, stb.

Az adott gyógyszerformát előállító üzem technológiai és teljesítmény adatai, valamint a fenti alapkövetelmények meghatározása után, kialakítható az építészeti elrendezés, a technológiai gépészet, az épületgépészeti berendezések koncepciós terve. Ezután a részletes műszaki tervek elkészítése következik, ami gyógyszerformát készítő üzem esetében gondos, sokféle igényt kielégítő, kényes feladat.

A Társaságunk által tervezett, sok szempontból igényes létesítmények, minden esetben kielégítették az OGYI és a külföldi ellenőrző intézetek elvárásait is.